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百诚医药获33家机构调研:公司CDMO生产基地赛默制药的发展建设及

来源:本站原创发表时间:2022-08-30访问次数:

  百诚医药301096)8月16日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年8月16日接受33家机构单位调研,机构类型为QFII、其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。

  公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业,主营业务涵盖仿制药及仿制药质量和疗效一致性评价的综合研发服务(CRO业务)、定制研发生产服务(CDMO业务)、研发技术成果转化和创新药研发等,服务内容主要包括为各类制药企业、医药研发投资企业提供药学研究、临床试验、定制生产及注册申报等一体化全产业链服务。公司在药学研究、临床试验领域积累了丰富的经验,公司业务领域广泛涵盖药物靶点选择、先导化合物筛选及优化、候选化合物的发现、原料药合成、制剂工艺开发、质量研究、稳定性研究、生物试验、定制研发生产及注册申报等一系列业务。公司累计已为300多家客户提供400余项药学研究、临床试验或者相关一体化研发服务。

  公司CDMO生产基地赛默制药的发展建设及投入生产使用也同步进行,目前公司已全面建成研发与生产的全流程服务平台。赛默制药目前建设面积180余亩,已建成药品GMP标准的厂房及配套实验室10.1万平方米,于2021年3月通过浙江省药品监管部门核查取得《药品生产许可证》,生产的剂型涵盖口服固体制剂(片剂、胶囊、颗粒)、小容量注射液、口服液体、眼用制剂(滴眼剂)、吸入制剂(含激素类)、原料药等12种。公司业务广泛涵盖药物发现、药代动力学研究、药效学研究、药品安全性评价、药学研究、临床试验、CDMO生产、注册申报到产品上市后管理等一系列业务,能够保证药学研究与临床试验与定制研发生产的无缝衔接,从而降低药物开发的风险,提高研发效率,最重要的是能够减少客户在商务谈判、样品运输、结果验证等药品委托开发过程的时间,从而加快研发进程,降低客户整体研发成本,提升研发价值。而且,未来随着MAH类客户研发项目的逐步获批,赛默制药还可以进一步解决MAH类客户没有生产场地,需要商业化生产的合作伙伴的需求。

  2022年上半年,公司项目注册申报58项,获得批件13项,其中注射用磷酸氟达拉滨项目为全国首家获批。其中在自主立项的研发项目方面,截至报告期末,公司已经立项尚未转化的自主研发项目250余项,完成小试阶段137项,完成中试放大阶段36项,在验证生产阶段19项,报告期内研发成果技术转化27个,适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等多类疾病领域。截至报告期末,公司拥有销售权益分成的研发项目达到51项,已经获批的项目为5项,其中帕金森病用药多巴丝肼片为国产首家申报。

  2022年上半年,与花园药业联合投资的缬沙坦氨氯地平片项目获得权益分成3,040.03万元,其他拥有权益的项目获得权益分成54.49万元。 二、问答环节

  问:公司半年报披露了mah公司的营业收入占比,mah公司占比在未来的趋势会如何?

  答:我国原有的药品注册与生产监管制度实施的是捆绑制,即药品注册申请人必须是药品生产企业,只有获得生产许可证的药品生产企业才能获得药品批准文号。

  2015年,MAH制度出台后,众多医药研发投资企业积极参与药品研发投资,分享药品持证制度红利。医药研发投资企业创办人员具有多年医药销售、研发的从业背景,对各药品的市场规模、竞争格局与技术壁垒等有深刻的了解,有一定的销售资源,能够精准挑选合适的品种并投入研发,以期获得药品持证制度带来的市场红利;另一方面,各地政府通过参与设立医药产业基金的形式以支持医药研发投资企业的发展,并促进医药行业的转型升级。另外,新成立的医药研发投资企业由于团队人员精简,轻资产,成本敏感性高,更追求效率和低成本,通常会选择合同研发外包的方式,将药品研发外包给CRO公司。2022年上半年公司新增订单金额为40,133.87万元(含税),较上年同期增长57.70%。其中mah公司订单占比超过半数,呈现了非常快速良好的态势,而且mah公司更倾向于我公司这一类大型CRO公司合作,确保项目研发成功,获取更大的商业化机会,我公司特色鲜明的自主研发成果转化业务更符合mah公司的偏好,从我公司有一定研发进度的自主研发项目池内挑选项目,所以也形成自主研发项目收入增速高于受托业务的态势,毛利率更高,获利能力更强。

  答:公司目前在研的创新药项目共6项,BIOS-0618已获得临床批件,主要治疗神经病理性疼痛,进入临床一期研究。未来,公司将根据研发进度与客户需求,考虑在合适的机会通过“研发成果技术转化”的方式进行转让,并保留部分权益。

  创新药团队主要由公司副总经理冯恩光博士带领,团队具有较强的研发能力和经验。

  答:公司是一家“药学研究+临床试验+定制研发生产”一体的全流程服务平台,对药品全生命周期管理。能够保证药学研究与临床试验与定制研发生产的无缝衔接,从而降低药物开发的风险,提高研发效率,最重要的是能够减少客户在商务谈判、样品运输、结果验证等药品委托开发过程的时间,从而加快研发进程,降低客户整体研发成本,提升研发价值。

  公司的研发技术成果转化模式,在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期。

  答:赛默制药对内累计为145个受托研发项目提供CDMO业务服务,共承接项目219个,合作企业100多家,申报药品注册44个品种。赛默制药目前都是以注册过程中的中试放大生产为主,mah类客户委托或者受让我公司的药品品种将在今年年底开始陆续获批,届时这一类客户的品种就会形成大量商业化生产的需求,公司从研发端介入并为客户完成了研发性生产,在同等条件下承接订单具有较强的竞争优势。

  问:自主研发是维持在250余项左右,从布局,研发上限来看,后续是否会有突破?

  答:公司已立项尚未转化的自主研发项目250余项,公司近期整体会动态维持在250个左右,但是目前自主研发成果转化加速,2022年上半年即完成27个项目的转化,下半年预计转化数量更多,转出后公司就会有重新立项新项目,随着转化速度加快,不排除公司进一步扩大自主项目的立项数量,以保证项目池充裕的储备。公司截至半年度报告披露日新增了420名员工,共有874个技术人员,大大增加了研发人才储备,保证较高的研发效率,自主立项数量跟公司人员是匹配的。

  答:公司主要经营地位于杭州和浙江金华,临床基地位于浙江温州和金华,由于国内部分地区疫情反复,部分区域人员流动受到一定限制,对公司物料供应、商务洽谈、客户拜访、员工出差造成一定的影响,但还在可控范围之内,公司一直在积极做好防疫工作,并采取措施减少疫情的影响。

  答:公司专门成立科学立项委员会。凭借多年的技术开发经验和对市场的敏锐度,委员会综合考虑药品的疾病领域、技术壁垒、开发时间、市场前景与费用等多个因素,率先对项目立项并着手研发,确保公司能够储备众多前景良好、供应短缺、具有一定技术壁垒的药物品种,在研产品重点包括吸入制剂、缓控释制剂、透皮给药制剂及细粒剂等高端仿制药。等待技术开发到一定阶段,工艺相对成熟后,实现前述在研项目在任意节点包括实验室研究、小试、中试、三批工艺验证、BE试验、注册申报、获取批件实现成果转化,结合客户的需求而向客户推荐,推荐成功后接受客户委托继续提供研发服务。www.605122.com,2022年上半年研发费用7068.33万元,研发费用率为28.77%,剔除一季度公司受让一个创新药研发品种支付的研发费1600万元,总体研发费用为5468.33万元,占收入比例22.26%,比上年同期略有增加。全年研发费用也会基本保持在这个水平。其中大部分研发费用为公司自主立项项目的研发支出和创新药研发支出,持续大量的投入也是公司自主立项项目和创新药项目取得良好业务的保障。

  答:权益分成的盈利模式为公司和客户在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成,在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益。2022年上半年,与花园药业联合投资的缬沙坦氨氯地平片项目获得权益分成3,040.03万元,其他拥有权益的项目获得权益分成54.49万元。与花园药业合作的草酸艾司西酞普兰片于2021年11月进入广东联合13省份的集采,下半年预计有分成。

  截至2022年6月30日,公司拥有销售权益分成的研发项目达到51项,已经获批的项目为5项,还有部分项目处于审评阶段,其中帕金森病用药多巴丝肼片为国产首家申报。氨氯地平阿托伐他汀钙片、多巴丝肼片(国内首家申报)、硫唑嘌呤片等品种也将为权益分成板块增加收入。该板块业务未来能形成多个项目分别贡献利润,为公司业绩提供长期持续的保障;

  杭州百诚医药科技股份有限公司是一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业,采取“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战略,主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供药物研发服务及研发技术成果转化。公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床试验、注册申请等药物研发主要环节,其中在药学研究和生物等效性试验(简称BE试验)服务上具有核心竞争优势。公司被评为国家级“高新技术企业”、“省级高新技术企业研究开发中心”、“浙江省高成长科技型中小企业”及“杭州高新区(滨江)瞪羚企业”等荣誉称号,是目前国内科研能力和市场影响力较强的专业医药研发机构。

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